Ärgernis: Warum tausende Masken der Regierung in Heimen im Mühlenkreis verrotten Minden. Als Erika Viebrock-Johnen den großen Karton ohne Absender in ihrem Flur öffnet, ist sie kurz baff. Wer schenkt einem privaten Pflegedienst so viele Atemschutzmasken mitten in einer Pandemie, schießt es ihr durch den Kopf? Die Freude der Inhaberin des HPG Pflegedienstes in Bad Oeynhausen währt jedoch nur kurz. „Kaum hatte ich die Masken ausgepackt, habe ich mich gefragt, ob das ein schlechter Scherz ist." Von einer absoluten Luftnummer spricht ihre Kollegin Karin Menke, die einen ambulanten Pflegedienst in Rödinghausen betreibt. Anfang Dezember tauchte auch bei ihr ein Paketbote mit rund 1.000 Masken auf. Auch ihr Karton kam ohne Absender, der Inhalt enttäuschte sie genauso wie ihre Kollegin. Die beiden Pflegedienste sind nur ein Beispiel für tausende Einrichtungen, die Ende 2020 Pakete des Bundesgesundheitsministeriums gefüllt mit KN95-Masken erhielten. Auch die Diakonie Stiftung Salem in Minden war darunter. 290 Millionen Stück schickte die Bundesbehörde im Namen von Jens Spahn an ambulante Pflegedienste und Seniorenheime in ganz Deutschland. Viele von ihnen werden sie wohl nie genutzt haben. Denn ob die Masken sicher sind, daran gibt es zumindest bei den Verantwortlichen in den Einrichtungen Zweifel. Ebenso daran, ob die Regierung mit dem Verschicken der Masken gegen EU-Recht verstößt. "Nur in Mangelsituationen verwenden" Denn die Masken sehen zwar aus wie der mittlerweile im Pflegedienst vorgeschriebene FFP2-Atemschutz, ihnen fehlt jedoch die in der Union vorgeschriebene CE-Kennzeichnung. Darauf wies das Ministerium auch in einem beiliegenden Schreiben mit dem Titel „Nutzungsbedingungen des anliegenden Masken-Hilfspaket für Pflegeeinrichtungen" hin. Dort heißt es: „Bitte verwenden sie die hier übersandten Masken lediglich in Mangelsituationen – gewissermaßen als ’eiserne Reserve’." Wo erforderlich, heißt es weiter, sei aber durch entsprechende Qualitätsprüfungen die Eignung der Masken für die Verwendung in Pflegeeinrichtungen sichergestellt. Damit bezieht sich die Bundesregierung auf eine Regelung, die zu Beginn der Pandemie geschaffen wurde, um dem akuten Engpass an Schutzmasken zu begegnen. Unter der Kategorie der so genannten Corona-Pandemie-Atemschutzmasken (CPA) durften nicht nur FFP2-Masken, sondern auch ähnliche Standards aus dem Ausland in den EU-Markt gebracht werden. Normalerweise untersagt dies das europäische Recht. „Stellen die Marktüberwachungsbehörden fest, dass persönliche Schutzausrüstung oder Medizinprodukte im Einklang" mit den grundlegenden Anforderungen der dazugehörigen EU-Verordnungen stünden, „können sie die Bereitstellung dieser Produkte auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum [...] genehmigen", heißt es in der EU-Empfehlung von März 2020 (2020/403). Das gelte auch für Produkte ohne CE-Kennzeichen, „sofern sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen", heißt es weiter. Oder, um es kurz zu sagen: Um Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen weiterhin Masken und Schutzausrüstung bereitstellen zu können, durften die EU-Staaten zum Beispiel auch KN95-Masken einführen – wenn diese vorher ausreichend auf Sicherheit geprüft wurden. Sonderregel lief im September aus Allerdings lief diese Sonderregelung bereits im September 2020, also schon zwei Monate vor dem Verschicken des Hilfspakets, aus. Die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS), eine gemeinsame Behörde der Bundesländer im Bereich der Produktsicherheit, erklärte den Versorgungsengpass bei Atemschutzmasken am 6. August für beendet. Eingeführt werden durften KN95-Masken ohne CE-Kennzeichen nur noch bis zum 30. September. „Ab diesem Zeitpunkt werden die Marktüberwachungsbehörden keine Bestätigungen der Verkehrsfähigkeit mehr ausstellen", heißt es im Beschluss der ZLS. Waren, die vor dem 1. Oktober 2020 in Verkehr gebracht worden seien, dürften weiter vertrieben werden. Nun ist strittig, ob die vom Bund gekauften und eingelagerten KN95-Masken bereits als „im Verkehr" galten, oder ob die Bundesregierung sie mit ihrem Verschicken ganze acht Wochen nach Ablauf der Sonderregelung erst auf dem Markt bereitstellte – und somit eigentlich gegen EU-Recht verstieß. Und offenbar stellte man sich diese Frage in Berlin auch: So weist das Ministerium zum Ende des beigelegten Schreibens auf einen völligen Haftungsausschluss hin. „Der Bundesrepublik sind keine Mängel im Recht oder Fehler des verliehenen Inhalts des Masken-Hilfspakets bekannt, die den Notfallgebrauch der Masken beeinträchtigen. Die Bundesrepublik haftet jedoch nicht für die Verkehrsfähigkeit des gelieferten Inhalts." An anderer Stelle des Schreibens wird sogar explizit darauf hingewiesen, dass die Ware nicht in Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt, sondern nur verliehen würde. Wie es möglich ist, einen Einwegartikel als Verleihware zu betiteln, beantwortete das Ministerium auf Nachfrage nicht. Ebenso wenig wie die Frage, was das Programm in Summe gekostet hat. Karin Menke hält das alles für eine Unverschämtheit. „Wenn wir solche Masken selbst kaufen würden, würde uns der Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) aufs Dach steigen." Das Gesundheitsamt schreibe die Beschaffenheit der zulässigen Masken genau vor, diese würden sie ihrer Beurteilung nach nicht erfüllen. Auch Erika Viebrock-Johnen ärgert sich, „dass uns unverschämterweise qualitativ fragwürdige Ware geschickt wurde." Beide Pflegedienste haben bis heute keine einzige Maske aus dem Paket verwendet. „Ich möchte Patienten und Mitarbeiter nicht in Gefahr bringen", so Viebrock-Johnen. "Hätten uns andere Unterstützung der Politik erhofft" Auch bei der Diakonie Stiftung Salem wurden die Masken unbenutzt eingelagert. „Da wir frühzeitig und in ausreichender Menge zertifizierte Masken beschafft haben, konnten wir jederzeit auf qualitativ hochwertige Produkte zurückgreifen", teilt Sprecher Christian Niemann mit. Auch bei der Diakonie sei man über die Lieferung bitter enttäuscht. „Als großer Träger im Bereich der Pflege hätten wir uns eine andere Unterstützung aus der Politik erhofft." Die AWO in Westfalen hatte Mitte Dezember sogar öffentlich vor dem Gebrauch der Masken gewarnt und sie als „untauglich" bezeichnet. Das Gesundheitsministerium hatte die Kritik damals als völlig unbegründet zurückgewiesen. Das Bundesgesundheitsministerium verweist auch auf MT-Nachfrage erneut auf die Unbedenklichkeit der Ware: „Sämtliche Masken (FFP2/KN95), die das BMG im Rahmen der Covid19-Pandemie beschafft hat, wurden in einem standardisierten, zweistufigen Verfahren qualitätsgeprüft", teilt Sprecher Sebastian Gülde mit. Das Prüfverfahren habe dabei aus einer Inspektions- sowie anschließenden Laborprüfung bestanden und erfolgte in Übereinstimmung mit der Empfehlung (EU) 2020/403 sowie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem TÜV Nord. „Einer Verwendung der Masken steht nichts entgegen", heißt es weiter. Der Behörde sei kein einziger Sachverhalt bekannt, bei dem es aufgrund der Nutzung einen größeren Corona-Ausbruch gegeben habe. Kreis verschickte ebenfalls KN95-Masken Warum trotzdem explizit darauf verwiesen wird, die Masken nur im Notfall zu nutzen, kommentiert das Ministerium nicht. Bei Karin Menke und Erika Viebrock-Johnen bleiben deswegen Zweifel – und die Masken somit ungenutzt im Schrank. Mittlerweile, so sagen beide, sei die große Not beendet, sie hätten vertrauensvolle Händler vor Ort. „Die Zeiten, wo ich mich wie ein Maskendealer fühlte, sind vorbei", sagt Menke. Das Hilfspaket sei nicht nur inhaltlich fragwürdig, sondern komme auch zu spät. Übrigens: Auch der Kreis verschickte in dieser Woche KN95-Masken in großer Zahl an Bedürftige – eine Soforthilfe des Landes NRW. Auch hierzu gab es Beschwerden und Rückfragen bei der Kreisverwaltung. Der Kreis verweist ebenfalls auf die Sicherheit der Masken. Auch sie seien stichprobenartig im Labor getestet und mit einer behördlichen Bestätigung versehen worden.

Ärgernis: Warum tausende Masken der Regierung in Heimen im Mühlenkreis verrotten

Masken, Masken, Masken: Was im April noch knapp war, ist am Markt mittlerweile in Massen verfügbar. Das sorgt auch für Unsicherheit, welche sicher sind und welche nicht. Foto: Imago Images © imago images/Addictive Stock

Minden. Als Erika Viebrock-Johnen den großen Karton ohne Absender in ihrem Flur öffnet, ist sie kurz baff. Wer schenkt einem privaten Pflegedienst so viele Atemschutzmasken mitten in einer Pandemie, schießt es ihr durch den Kopf? Die Freude der Inhaberin des HPG Pflegedienstes in Bad Oeynhausen währt jedoch nur kurz. „Kaum hatte ich die Masken ausgepackt, habe ich mich gefragt, ob das ein schlechter Scherz ist." Von einer absoluten Luftnummer spricht ihre Kollegin Karin Menke, die einen ambulanten Pflegedienst in Rödinghausen betreibt. Anfang Dezember tauchte auch bei ihr ein Paketbote mit rund 1.000 Masken auf. Auch ihr Karton kam ohne Absender, der Inhalt enttäuschte sie genauso wie ihre Kollegin.

Die beiden Pflegedienste sind nur ein Beispiel für tausende Einrichtungen, die Ende 2020 Pakete des Bundesgesundheitsministeriums gefüllt mit KN95-Masken erhielten. Auch die Diakonie Stiftung Salem in Minden war darunter. 290 Millionen Stück schickte die Bundesbehörde im Namen von Jens Spahn an ambulante Pflegedienste und Seniorenheime in ganz Deutschland. Viele von ihnen werden sie wohl nie genutzt haben. Denn ob die Masken sicher sind, daran gibt es zumindest bei den Verantwortlichen in den Einrichtungen Zweifel. Ebenso daran, ob die Regierung mit dem Verschicken der Masken gegen EU-Recht verstößt.

"Nur in Mangelsituationen verwenden"

Denn die Masken sehen zwar aus wie der mittlerweile im Pflegedienst vorgeschriebene FFP2-Atemschutz, ihnen fehlt jedoch die in der Union vorgeschriebene CE-Kennzeichnung. Darauf wies das Ministerium auch in einem beiliegenden Schreiben mit dem Titel „Nutzungsbedingungen des anliegenden Masken-Hilfspaket für Pflegeeinrichtungen" hin. Dort heißt es: „Bitte verwenden sie die hier übersandten Masken lediglich in Mangelsituationen – gewissermaßen als ’eiserne Reserve’." Wo erforderlich, heißt es weiter, sei aber durch entsprechende Qualitätsprüfungen die Eignung der Masken für die Verwendung in Pflegeeinrichtungen sichergestellt.

Damit bezieht sich die Bundesregierung auf eine Regelung, die zu Beginn der Pandemie geschaffen wurde, um dem akuten Engpass an Schutzmasken zu begegnen. Unter der Kategorie der so genannten Corona-Pandemie-Atemschutzmasken (CPA) durften nicht nur FFP2-Masken, sondern auch ähnliche Standards aus dem Ausland in den EU-Markt gebracht werden. Normalerweise untersagt dies das europäische Recht. „Stellen die Marktüberwachungsbehörden fest, dass persönliche Schutzausrüstung oder Medizinprodukte im Einklang" mit den grundlegenden Anforderungen der dazugehörigen EU-Verordnungen stünden, „können sie die Bereitstellung dieser Produkte auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum [...] genehmigen", heißt es in der EU-Empfehlung von März 2020 (2020/403).

Das gelte auch für Produkte ohne CE-Kennzeichen, „sofern sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen", heißt es weiter. Oder, um es kurz zu sagen: Um Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen weiterhin Masken und Schutzausrüstung bereitstellen zu können, durften die EU-Staaten zum Beispiel auch KN95-Masken einführen – wenn diese vorher ausreichend auf Sicherheit geprüft wurden.

Sonderregel lief im September aus

Allerdings lief diese Sonderregelung bereits im September 2020, also schon zwei Monate vor dem Verschicken des Hilfspakets, aus. Die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS), eine gemeinsame Behörde der Bundesländer im Bereich der Produktsicherheit, erklärte den Versorgungsengpass bei Atemschutzmasken am 6. August für beendet. Eingeführt werden durften KN95-Masken ohne CE-Kennzeichen nur noch bis zum 30. September. „Ab diesem Zeitpunkt werden die Marktüberwachungsbehörden keine Bestätigungen der Verkehrsfähigkeit mehr ausstellen", heißt es im Beschluss der ZLS. Waren, die vor dem 1. Oktober 2020 in Verkehr gebracht worden seien, dürften weiter vertrieben werden.

Nun ist strittig, ob die vom Bund gekauften und eingelagerten KN95-Masken bereits als „im Verkehr" galten, oder ob die Bundesregierung sie mit ihrem Verschicken ganze acht Wochen nach Ablauf der Sonderregelung erst auf dem Markt bereitstellte – und somit eigentlich gegen EU-Recht verstieß. Und offenbar stellte man sich diese Frage in Berlin auch: So weist das Ministerium zum Ende des beigelegten Schreibens auf einen völligen Haftungsausschluss hin. „Der Bundesrepublik sind keine Mängel im Recht oder Fehler des verliehenen Inhalts des Masken-Hilfspakets bekannt, die den Notfallgebrauch der Masken beeinträchtigen. Die Bundesrepublik haftet jedoch nicht für die Verkehrsfähigkeit des gelieferten Inhalts." An anderer Stelle des Schreibens wird sogar explizit darauf hingewiesen, dass die Ware nicht in Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt, sondern nur verliehen würde. Wie es möglich ist, einen Einwegartikel als Verleihware zu betiteln, beantwortete das Ministerium auf Nachfrage nicht. Ebenso wenig wie die Frage, was das Programm in Summe gekostet hat.

Karin Menke hält das alles für eine Unverschämtheit. „Wenn wir solche Masken selbst kaufen würden, würde uns der Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) aufs Dach steigen." Das Gesundheitsamt schreibe die Beschaffenheit der zulässigen Masken genau vor, diese würden sie ihrer Beurteilung nach nicht erfüllen. Auch Erika Viebrock-Johnen ärgert sich, „dass uns unverschämterweise qualitativ fragwürdige Ware geschickt wurde." Beide Pflegedienste haben bis heute keine einzige Maske aus dem Paket verwendet. „Ich möchte Patienten und Mitarbeiter nicht in Gefahr bringen", so Viebrock-Johnen.

"Hätten uns andere Unterstützung der Politik erhofft"

Auch bei der Diakonie Stiftung Salem wurden die Masken unbenutzt eingelagert. „Da wir frühzeitig und in ausreichender Menge zertifizierte Masken beschafft haben, konnten wir jederzeit auf qualitativ hochwertige Produkte zurückgreifen", teilt Sprecher Christian Niemann mit. Auch bei der Diakonie sei man über die Lieferung bitter enttäuscht. „Als großer Träger im Bereich der Pflege hätten wir uns eine andere Unterstützung aus der Politik erhofft." Die AWO in Westfalen hatte Mitte Dezember sogar öffentlich vor dem Gebrauch der Masken gewarnt und sie als „untauglich" bezeichnet. Das Gesundheitsministerium hatte die Kritik damals als völlig unbegründet zurückgewiesen.

Das Bundesgesundheitsministerium verweist auch auf MT-Nachfrage erneut auf die Unbedenklichkeit der Ware: „Sämtliche Masken (FFP2/KN95), die das BMG im Rahmen der Covid19-Pandemie beschafft hat, wurden in einem standardisierten, zweistufigen Verfahren qualitätsgeprüft", teilt Sprecher Sebastian Gülde mit. Das Prüfverfahren habe dabei aus einer Inspektions- sowie anschließenden Laborprüfung bestanden und erfolgte in Übereinstimmung mit der Empfehlung (EU) 2020/403 sowie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem TÜV Nord. „Einer Verwendung der Masken steht nichts entgegen", heißt es weiter. Der Behörde sei kein einziger Sachverhalt bekannt, bei dem es aufgrund der Nutzung einen größeren Corona-Ausbruch gegeben habe.

Kreis verschickte ebenfalls KN95-Masken

Warum trotzdem explizit darauf verwiesen wird, die Masken nur im Notfall zu nutzen, kommentiert das Ministerium nicht. Bei Karin Menke und Erika Viebrock-Johnen bleiben deswegen Zweifel – und die Masken somit ungenutzt im Schrank. Mittlerweile, so sagen beide, sei die große Not beendet, sie hätten vertrauensvolle Händler vor Ort. „Die Zeiten, wo ich mich wie ein Maskendealer fühlte, sind vorbei", sagt Menke. Das Hilfspaket sei nicht nur inhaltlich fragwürdig, sondern komme auch zu spät.

Übrigens: Auch der Kreis verschickte in dieser Woche KN95-Masken in großer Zahl an Bedürftige – eine Soforthilfe des Landes NRW. Auch hierzu gab es Beschwerden und Rückfragen bei der Kreisverwaltung. Der Kreis verweist ebenfalls auf die Sicherheit der Masken. Auch sie seien stichprobenartig im Labor getestet und mit einer behördlichen Bestätigung versehen worden.

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